通过微波辅助冷干燥 (MFD) 加快生物制药的生产
Nicole Härdter1, Raimund Geidobler2, Ingo Presser2
1Department of Pharmacy, Pharmaceutical Technology and Biopharmaceutics, Ludwig-Maximilians-Universität München, 81377 Munich, Germany.
Pharmaceutics
|May 27, 2023
概括
微波辅助冷干燥 (MFD) 可以显著加快生物制药干燥的速度. 一个新的符合GMP的MFD系统显示了与传统方法相比的稳定性,为单克隆抗体配方提供了更快的处理.
科学领域:
- 制药技术 制药技术 制药技术
- 生物加工是一种生物加工.
- 热化化科学 科学 热化化科学
背景情况:
- 生物制药的传统冷干燥 (CFD) 是耗时的.
- 现有的微波辅助冷干燥 (MFD) 原型缺乏代表性瓶子处理的关键特性.
- 需要高效且符合GMP的MFD系统.
研究的目的:
- 介绍一种新的,符合GMP的MFD设置,用于改装标准冷剂.
- 评估新型MFD工艺的速度,控制和安全性.
- 在MFD后评估单克隆抗体 (mAb) 配方的质量和稳定性.
主要方法:
- 开发一种新的MFD系统,使用与标准冷机集成的平面半导体微波模块.
- 处理速度,设置和可控制性的数据收集.
- 干燥和六个月的储存稳定性研究六个mAb配方.
主要成果:
- 极大减少了干燥时间,具有出色的工艺控制和没有等离子体放电.
- 软化物呈现出优雅的蛋糕外观和干燥后的良好mAb稳定性.
- MFD的储存稳定性与CFD相似,即使残留水分增加.
结论:
- 新的MFD机器设计使mAb配方能够快速,符合GMP的干燥.
- 在处理辅助剂占主导地位的低度mAb配方时,MFD提供了显著的优势.
- 该技术促进了更快的生产周期,同时保持了产品质量和稳定性.
