实施单一IRB审查对多站点人类受试者的研究:持续的挑战和可能的解决方案
Jonathan M Green1, Polly Goodman2, Aaron Kirby2
1Office of Human Subjects Research Protections, Office of Intramural Research, National Institutes of Health, Bethesda, MD, USA.
Journal of clinical and translational science
|May 30, 2023
概括
实施单一机构审查委员会 (sIRB) 对联邦资助的多站点研究的审查面临着持续的挑战. 解决方案需要更好的资源,培训,机构承诺和政策灵活性.
科学领域:
- 生物医学研究管理管理.
- 监管科学是一种监管科学.
- 临床试验的管理管理.
背景情况:
- 共同规则和NIH政策的修订授权单一的机构审查委员会 (sIRB) 对联邦资助的多站点研究进行审查.
- 该政策的预期目标是简化研究审查过程.
- 尽管在2018年实施,但许多机构审查委员会 (IRB) 和机构在sIRB物流方面遇到了困难.
研究的目的:
- 检查实施sIRB审查的持续挑战和障碍.
- 根据专家研讨会的发现,提出可行的解决方案.
- 确定政策改进和运营支持的领域.
主要方法:
- 召开了2022年与利益相关方的研讨会,讨论sIRB实施问题.
- 收集和分析了参与者对障碍和潜在解决方案的反.
- 综合发现,以确定需要改进的关键领域.
主要成果:
- 确定了主要障碍,包括新的研究小组责任,重复审查,缺乏政策协调,联邦指导不足和政策要求的刚性.
- 强调需要加强研究团队的资源和培训.
- 强调需要机构致力于协调实践.
结论:
- 成功实施sIRB需要通过增加资源,培训和机构合作来解决已识别的障碍.
- 决策者必须批判性地评估sIRB要求,考虑其应用中的灵活性.
- 持续的对话和适应对于优化sIRB流程对多站点研究至关重要.
