工程细菌加速伤口愈合:一个自适应的,随机的,双盲的,安慰剂控制的,首次在人体上进行的第一阶段试验
Emelie Öhnstedt1,2, Evelina Vågesjö1,2, Andreas Fasth1
1Ilya Pharma AB, Dag Hammarskjölds Väg 30, 752 37 Uppsala, Sweden.
EClinicalMedicine
|May 30, 2023
概括
Limosilactobacillus reuteri (ILP100-Topical) 是一种安全且耐受良好的局部治疗方法,可显著加快伤口愈合. 这项首次在人类身上进行的研究显示了开发新疗法来治疗受损伤愈合的有希望的结果.
科学领域:
- 微生物学 微生物学
- 皮肤病学 皮肤病学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 伤口愈合障碍是一个重大的医疗挑战,有效的治疗选择有限.
- 利莫西拉克托巴西勒斯 (ILP100-Topical) 是一种被改造以表达CXCL12的细菌,在临床前模型中显示了加速伤口愈合的潜力.
- 这项研究调查了ILP100-Topical在首次人体试验中的安全性和有效性.
研究的目的:
- 在健康志愿者中评估ILP100-Topical的安全性和耐受性.
- 评估ILP100-Topical对伤口愈合的临床和生物学影响.
- 探索ILP100-Topical对伤口愈合生物标志物和 perfusion 的影响.
主要方法:
- 一个随机的,双盲的,安慰剂控制的,首次在人体上进行的第一阶段试验 (SITU-SAFE),单个上升剂量 (SAD) 和多重上升剂量 (MAD) 部分.
- 36名健康志愿者在他们的上臂上受到了诱导的伤口,随机分为ILP100-Topical或盐水/安慰剂.
- 数据收集时间从2019年9月到2021年10月,评估了安全性,伤口愈合进展和生物标记.
主要成果:
- 在所有测试剂量中,ILP100-Topical表现出良好的安全性,没有全身暴露.
- 与安慰剂相比,多次用ILP100-Topical导致在32日内愈合的伤口比例显著增加 (76%对59%,p=0.020).
- 用ILP100-Topical治疗加快了平均6天的愈合时间,增加了CXCL12+细胞密度,并增强了局部伤口输液.
结论:
- ILP100-Topical对于局部伤口治疗是安全的,并且耐受性良好.
- 观察到的伤口愈合的加速和积极的安全概况支持进一步的临床发展.
- ILP100-Topical作为一种用于治疗复杂伤口的新型治疗剂具有前景.
关键词:
在CXCL12中,CXCL12是CXCL12中的一个.一个ILP100,一个ILP100.免疫治疗是一种免疫疗法.利莫西拉克托巴西勒斯 (Limosilactobacillus) 是一种植物.第1期临床试验临床试验.网站安全 网站安全更多相关视频
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