实施C-反应蛋白测量的计量可追溯性:来自实验室医学研讨会可追溯性联合委员会的一致总结

科学领域:

• 临床化学和实验室医学
• 计量学和标准化工作
• 生物标志物测量 生物标志物测量

背景情况:

• 目前的C-反应蛋白 (CRP) 测量依赖于二次可切换的认证参考材料 (CRM) ERM DA-474/IFCC进行计量追溯.
• 这种现有的可追溯系统已经成功地协调了不同实验室测量程序的结果.
• 提出了新的高级CRM和候选参考测量程序 (RMP),但它们对当前协调的影响尚不清楚.

研究的目的:

• 评估对C反应蛋白 (CRP) 测量的计量可追溯性实施情况.
• 评估新候选CRM和RMP对现有的协调CRP测量结果的潜在影响.
• 在JCTLM框架内建立关于验证新CRM和RMP标准的共识.

主要方法:

• 召开了一场与专家的研讨会,讨论CRP测量的计量可追溯性.
• 对新候选CRM和基于质谱的RMP的数据进行了审查.
• 考虑了CRP测量的复杂性和 (a pentamer) 与更高阶的CRM和RMP相比.

主要成果:

• 达成共识的是,等价度数据必须考虑新CRM对现有校准层次结构的影响.
• 双方同意,新的风险管理计划应与现有的风险管理计划或全球可用的最终用户测量系统进行验证.
• 作为合剂的CRP的临床相关性增加了新参考材料和程序的应用的复杂性.

结论:

• 针对CRP的新CRM和RMP必须证明与现有可追溯系统的兼容性,以保持结果协调.
• 对于新候选参考材料和测量程序,严格的验证协议是必不可少的.
• 联合临床实验室测量仪的框架需要适应,以纳入新的科学进展,同时确保临床实验室测量的可靠性.