在III/IV期随机对照试验中报告PPI和MCID - - 一项系统性审查
Joseph Brennan1, Michael T C Poon2,3, Edward Christopher1
1Royal Infirmary of Edinburgh, Edinburgh, EH16 4SA, UK.
患者和公众参与 (PPI) 和临床重要差异最小 (MCID) 很少在III/IV期临床试验中报告. 改善报告对于确保试验相关性和对患者的临床意义至关重要.
科学领域:
- 临床试验设计 临床试验设计
- 以患者为中心的研究
- 健康 结果 研究 研究 结果
背景情况:
- 患者和公众参与 (PPI) 对于将临床试验目标和结果与患者需求相协调至关重要.
- 最小临床重要差异 (MCID) 对于试验设计和可行性至关重要,应纳入PPI.
- 在III/IV期随机对照试验 (RCT) 中报告PPI和MCID的现行做法需要调查.
研究的目的:
- 评估临床试验设计中患者和公众参与 (PPI) 的当前报告情况.
- 评估临床试验中关于临床重要差异最小值 (MCID) 的报告.
- 确定PPI和MCID在III/IV期随机对照试验 (RCT) 中的整合程度.
主要方法:
- 在Medline,Embase和Cochrane的系统文献搜索中对受控试验的中央注册.
- 包括报告与健康相关结果的III/IV期RCT的主要出版物.
- 提取试验特征,PPI使用和MCID报告.
主要成果:
- 分析了123个III/IV阶段的RCT (2019年7月 - 2020年1月).
- 医学干预 (90%) 和瘤学 (21%) 是主要的研究领域.
- 只有2.4%的RCT报告了PPI,1.6%报告了MCID.
结论:
- 患者和公众参与 (PPI) 和临床重要差异最小值 (MCID) 在当前的临床试验中报告不足.
- 由于缺乏报告,很难确定它们对试验设计和相关性的贡献.
- 提高PPI和MCID的报告将增加对试验结果临床意义和患者相关性的信心,最终改善试验设计.
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