在英国的常规数据中,主要出血事件的可靠性与临床试验判断后续数据的可靠性相比
Charlie Harper1,2, Marion Mafham2, William Herrington1,2
1Medical Research Council Population Health Research Unit at the University of Oxford, Nuffield Department of Population Health (NDPH), University of Oxford, Oxford, UK.
英国的常规数据可靠地确定了糖尿病试验中的重大出血事件,显示了与直接随访类似的治疗效果. 这验证了未来心血管事件研究的常规数据.
科学领域:
- 临床试验和流行病学
- 卫生信息学和数据科学
- 心血管疾病研究研究
背景情况:
- 在ASCEND试验中,研究了阿司匹林在糖尿病患者的初级预防中的有效性.
- 准确确定主要出血事件对于评估治疗安全性至关重要.
- 直接参与者跟进裁决是黄金标准,但资源密集型.
研究的目的:
- 评估英国常规数据的可靠性,以确定重大出血事件.
- 为了比较ASCEND试验中使用常规数据的重大出血事件确定性与判决后续检查.
- 评估使用常规数据对阿司匹林预计治疗效果的影响.
主要方法:
- 这项研究利用了ASCEND试验 (15,480名英国糖尿病患者) 的数据.
- 通过直接参与者以邮件为基础的随访确定了主要出血事件,并进行了判决 (>90%的判决).
- 几乎所有参与者都将例行住院和死亡数据联系起来,算法对出血事件进行了分类.
主要成果:
- 对比显示,共 318 个主要出血事件达成一致,常规数据确定了 281 个额外的潜在事件.
- 常规数据未能识别241个参与者报告的事件 (kappa统计 = 0.53).
- 使用常规数据重新分析ASCEND的随机比较结果,发现阿司匹林与安慰剂对严重出血的相对和绝对治疗效果相似.
结论:
- 英国的常规数据来源是可靠的,以确定糖尿病试验的背景下的主要出血事件.
- 使用常规数据可以提供相似的相对和绝对治疗效果估计,相比于预定的随访.
- 常规数据为大型临床试验中的安全结果评估提供了可行和有效的替代方案.
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