使用人类凝血因子VIII染色基组测定差异:来自血衍生因子VIII合作研究 (BSP112) 的结果
1National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC), South Mimms, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 3QG, United Kingdom.
Pharmeuropa bio & scientific notes
|June 5, 2023
概括
在FVIII产品测试中的染色体检测差异在各套试剂盒之间得到证实. 使用观察到的,没有处方的化时间减少了强度差异,突出了实验室特定校准的需要.
科学领域:
- 生物技术和制药分析
- 血液学和凝血诊断 诊断 血液学和凝血诊断
背景情况:
- 欧洲实验室报告了因子VIII (FVIII) 产品染色体测定中的差异.
- 这些变化会影响FVIII治疗缩剂的精确强度测定.
研究的目的:
- 调查和确定FVIII染色体测定差异的原因.
- 为了在受控条件下比较不同色素组件 (Coatest®,Coamatic®,西门子) 的性能.
主要方法:
- 一项涉及多个实验室评估FVIII产品的合作研究.
- 测量每个套件的观察到的X因子 (FX) 激活时间 (T1/2) .
- 观察到的T1/2与制造商规定的T1/2进行实力计算的比较.
主要成果:
- 在使用规定的化时间时,在Coatest®/Coamatic®和西门子/Coamatic®套件之间发现了显著的功效差异.
- 科马蒂克 (Coamatic®) 套件通常会产生更高的功率.
- 观察到的T1/2值在实验室之间有显著差异,并且与规定的时间不匹配,影响了效结果.
结论:
- 染色体FVIII强度测试可以显示显著的套件间和实验室间的变异性.
- 使用实际观察到的T1/2化时间,而不是处方时间,可以减少功效差异.
- 实验室应确定套件特定的FX激活曲线,以确定最佳T1/2以准确确定FVIII强度.
