在临床试验中,微生物群恢复的解决率为复发性复发
Raseen Tariq1, Darrell S Pardi1, Sahil Khanna2
1Division of Gastroenterology and Hepatology, Mayo Clinic, Rochester, MN, USA.
Therapeutic advances in gastroenterology
|June 5, 2023
概括
微生物群的恢复有效地治疗了复发的Clostridioides difficile感染 (CDI). 然而,随机对照试验的治愈率低于开放标签研究,这表明更严格的标准可能会影响感知到的疗效.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 传染性疾病 传染性疾病
- 微生物学 微生物学
背景情况:
- 复发性困难菌感染 (CDI) 是一个重大的临床挑战.
- 微生物群的恢复在观察性研究中显示出高效率 (>90%的治愈率).
- 在受控临床试验中的疗效似乎低于观察环境中的疗效.
研究的目的:
- 进行更新的元分析,评估复发性CDI的微生物群恢复.
- 为了比较开放标签前性试验和随机对照试验 (RCT) 之间的疗效.
主要方法:
- 临床试验的系统审查和元分析,截至2022年7月.
- 包括的研究重点是重复性CDI的微生物群恢复,单剂量临床解决.
- 计算的加权聚合率 (WPRs) 使用95%的置信区间 (CI).
主要成果:
- 包括19项试验 (1176名患者);整体治愈率为78% (95% CI,71-85%).
- 在对照组的试验中,微生物群的恢复达到72%的分辨率 (95% CI,60-82%).
- 开放试验显示,与RCT (73%;p < 0.0001) 相比,开放试验的解决率更高 (84%;95% CI,74-92%).
结论:
- 微生物群的恢复在RCT中产生较低的分辨率,而不是在开放标签/观察设置中.
- 更严格的定义和包括在RCT中的标准可能解释了观察到的效率较低.
- 开放标签研究的解决率与观察性研究的解决率保持一致.
