研究方案:诱导HLA-G的I/II期试验

科学领域:

• 免疫学和移植医学 免疫学和移植医学
• 细胞疗法开发 细胞疗法开发

背景情况:

• 调控性T细胞 (Treg) 免疫疗法是缓解移植对宿主疾病 (GvHD) 的领先策略,在全原造血细胞移植 (allo-HCT) 后进行.
• 之前的试验已经证实了基于Treg的疗法的可行性,安全性和有效性,为临床应用铺平了道路.
• 开发了一种新的GMP兼容的诱导Treg产品,iG-Tregs,其特点是丰富HLA-G+细胞,已知具有强大的免疫抑制作用.

研究的目的:

• 评估安全性并确定新型iG-Treg细胞治疗的最大可容忍剂量 (MTD).
• 评估使用GMP兼容的诱导Treg产品的可行性,该产品来自于接受alo-HCT的患者的非移动性白血病.

主要方法:

• 一个I-II期,双中心,干预性,剂量升级 (3+3设计) 开放标签的临床研究.
• 从HLA匹配的兄弟捐赠者接受allo-HCT的成年患者被纳入,他也作为iG-Treg制造的捐赠者.
• 该协议详细介绍了患者查,iG-Treg制造,输液程序,参与者随访以及数据收集/管理.

主要成果:

• 本摘要介绍的是临床方案,而不是研究结果.
• 这项研究旨在确定IG-Tregs的安全概况和MTD.
• 数据收集和分析将为HLA-G+丰富的IG-Tregs的治疗潜力提供见解.

结论:

• 提出的协议概述了一种严格的方法来评估用于预防GvHD的新型Treg免疫疗法.
• 这项试验的成功完成可以将iG-Tregs作为allo-HCT接受者安全有效的治疗选择.
• 该研究旨在通过定义临床使用的安全性和剂量参数来推进基于Treg的疗法.