在生物制药制造过程中使用计算式拉曼光谱技术进行产品质量在线监测

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
• 频谱学和化学测量学 频谱学和化学测量

背景情况:

• 过程分析技术 (PAT) 对于解决生物制药制造方面的挑战至关重要,包括临床,监管和成本问题.
• 拉曼光谱可以在线监测产品质量,但由于广泛的校准和计算建模要求,它面临着限制.
• 目前在生物工艺中监测关键质量属性 (CQAs) 的方法通常是耗时和劳动密集的.

研究的目的:

• 展示在生物处理过程中实时测量产品聚合和碎片化的新功能.
• 为了减少与校准和验证多个CQA模型相关的手工工作.
• 加速临床制造应用的产品质量在线监测.

主要方法:

• 整合硬件自动化和机器学习 (ML) 数据分析技术.
• 开发一个机器人系统,简化现有的模型校准和验证工作流程.
• 拉曼光谱的应用,用于在线监测生物过程.

主要成果:

• 成功地实现了对产品聚合和碎片化的实时测量.
• 自动化系统显著减少了模型校准和验证所需的努力.
• 高数据吞吐量使校准模型的训练成为可能,每38秒就能产生准确的质量测量.

结论:

• 自动化拉曼光谱与机器学习相结合,增强生物制药制造过程中的分析.
• 这种方法促进了先进的流程理解,并使实时质量控制成为可能.
• 开发的系统支持开发可控生物工艺,确保产品质量和安全的一致性.