使用简单,快速和稳定性指标验证的HPLC方法分析托尔芬胺酸

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 托尔芬胺酸 (TA) 是一种非类固醇抗炎药物 (NSAID),属于芬胺酸类.
• 目前还缺少TA检测的经过验证的稳定性指示方法.

研究的目的:

• 开发一种简单,快速,准确,精确,经济和强大的RP-HPLC方法来确定TA.
• 验证测定TA纯和片剂剂型的方法.

主要方法:

• 根据ICH指南,RP-HPLC方法开发和验证.
• 强制降解研究 (应力测试) 和使用TLC和FTIR的纯度评估.
• 通过Plackett-Burman实验设计进行强度测试.
• 分析使用C18柱与酸/水移动相 (pH 2.5) 和在280nm的紫外线检测.

主要成果:

• 该方法显示了高精度 (99.39-100.80%) 和精度 (<1.5% RSD).
• 强度得到证实 (<2% RSD),结果与英国药典方法在统计上可比.
• 该方法表现出卓越的灵敏度和特异性,不受应力降解的影响.

结论:

• 开发的RP-HPLC方法对于TA测定是准确的,精确的和强大的.
• 该方法适用于大量药物和药片配方中TA的质量控制.
• 压力降解研究证实了该方法的特异性和准确性.