超导管左心室附属体排除:使用层状器件的临床前和早期临床结果
Gordon X Wong1, Saibal Kar2, Thomas W Smith1
1Division of Cardiovascular Medicine, University of California, Davis Medical Center, Sacramento, California, USA.
JACC. Cardiovascular interventions
|June 9, 2023
概括
在临床前和早期临床研究中,拉米纳器件安全有效地关闭左心房附属体 (LAA). 这种创新的LAA排除装置没有显示周边设备泄漏或血栓形成,提供了一个有前途的中风风险降低选择.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
- 干预心脏病学 干预心脏病学
背景情况:
- 拉米纳器件旨在使用集成的球和锁机制排除左心房附属物 (LAA).
- 它的低表面积旨在最大限度地降低周周器件泄漏 (PDL) 和器件相关血栓 (DRT) 的风险.
研究的目的:
- 评估拉米纳LAA排除装置的安全性和有效性.
- 这项研究包括健康的动物和患有非膜心房的人类受试者,他们有中风风险.
主要方法:
- 临床前研究:狗受试者接受了拉米纳装置,随后在45日和150日进行TEE,光镜,尸体解剖和组织学.
- 早期临床研究:人类受试者在植入后长达12个月的时间内进行了随访.
- 成功的定义是成功植入,没有显著的LAA泄漏;安全终点包括没有重大不良事件.
主要成果:
- 在45日和150日成功植入10只狗,没有PDL或DRT;组织学检查证实LAA关闭.
- 在15名人类受试者中成功植入,在12个月内没有任何安全事件.
- 所有的人类受试者在没有DRT的情况下实现了LAA关闭,通过TEE和CT证实了这一点,在12个月后得到了稳定的结果.
结论:
- 临床前和早期临床结果表明,拉米纳LAA排除装置的安全性和有效性概况是有希望的.
- 该设备显示了在心房动患者中有效排除LAA和降低中风风险的潜力.
