在食品和药物管理局不良事件报告系统 (FAERS) 中开发人工智能引导的信号检测:使用galcanezumab和模拟数据的概念验证研究
Fahed Al-Azzawi1, Israa Mahmoud2, François Haguinet3
1Department of Drug Design and Pharmacology, University of Copenhagen, Jagtvej 160, 2100, Copenhagen, Denmark. kdz640@sund.ku.dk.
Drug safety
|June 10, 2023
概括
本研究引入了一个人工智能框架,用于自动检测和验证药物安全信号. 人工智能成功地减少了假阳性信号,减轻了制药安全专业人员的手动审查负担.
科学领域:
- 药监和药物安全 药监和药物安全
- 医疗保健中的人工智能
- 计算毒理学计算毒理学
背景情况:
- 个人案例安全报告 (ICSR) 的手动处理需要大量的时间和资源.
- 自动化信号检测和验证对于有效的药物安全监测至关重要.
- 对于这些流程,现有的自动化工具很少.
研究的目的:
- 开发基于人工智能的框架,用于自动化ICSR处理.
- 在不成比例分析中自动选择对照组.
- 识别共同报告的药物作为替代原因,以减少假阳性安全信号.
主要方法:
- 使用的产品特征摘要 (SmPC) 和解剖治疗化学品 (ATC) 分类用于对照组的识别.
- 采用机器学习,特别是条件推理树,以检测替代原因.
- 应用框架来分析galcanezumab和其他药物的不成比例信号.
主要成果:
- 人工智能框架根据已识别的替代原因驳回了13.33%至20.00%的不成比例信号.
- 估计达到了15.32%至26.41%的Galcanezumab手动验证病例的减少.
- 证明了在药物安全信号验证中显著降低工作量的潜力.
结论:
- 人工智能可以大大简化药监信号检测和验证的耗时方面.
- 开发的AI框架在自动化关键验证步骤方面显示出有希望的结果.
- 需要进一步的研究来充分验证人工智能框架在现实环境中的性能.
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