使用优化标准的宿主细胞蛋白质量化工作流,与数据独立采集质谱相结合
Steve Hessmann1, Cyrille Chery2, Anne-Sophie Sikora2
1BioOrganic Mass Spectrometry Laboratory (LSMBO), IPHC UMR 7178, University of Strasbourg, CNRS, ProFI - FR2048, Strasbourg, 67000, France.
Journal of pharmaceutical analysis
|June 12, 2023
概括
监测单克隆抗体 (mAb) 生产中的宿主细胞蛋白 (HCP) 对药物安全至关重要. 使用HCP Profiler和DIA的新质谱工作流程实现了敏感和准确的HCP量化,支持生物制药质量控制.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 分析化学是一种分析化学.
- 蛋白质分析 蛋白质分析
背景情况:
- 宿主细胞蛋白 (HCP) 的监测对于单克隆抗体 (mAb) 的安全性和有效性至关重要.
- 传统的ELISA HCP量化方法在蛋白质识别方面存在局限性.
- 质谱 (MS) 为定性和定量HCP分析提供了一个强大的替代方案.
研究的目的:
- 开发和验证基于MS的敏感和强大的工作流程,用于mAb生产中的HCP量化.
- 评估HCP Profiler解决方案和数据独立获取 (DIA) 方法的性能.
- 为生物制药工艺开发和质量控制建立标准化分析方法.
主要方法:
- 基于液体染色学-MS (LC-MS) 的工作流程的实施.
- 使用一种创新的量化标准,即HCP Profiler解决方案.
- 使用基于光谱库的数据独立获取 (DIA) 方法,严格验证数据.
主要成果:
- 基于MS的工作流显示出高精度和可重复性 (CV<10%),用于HPC量化.
- 实现了高灵敏度,可以检测到低于ng/mg mAb水平的HCP.
- 基于光谱库的DIA方法表现优于依赖数据的获取和无库的DIA解释.
结论:
- 本文介绍的基于MS的工作流程是一种成熟且强大的方法,用于在mAb制造业中监控HCP.
- 这种方法支持过程开发,并确保药物产品的质量控制.
- 医疗专业人员简介解决方案和DIA方法在传统技术上具有显著的优势.
