一个随机的假设控制的肺静脉隔离在症状性心房的研究 (SHAM-PVI研究):研究设计和理由
Rajdip Dulai1,2, Stephen S Furniss, Neil Sulke3
1Cardiology Research Department, Eastbourne District General Hospital, East Sussex Hospitals NHS Trust, Saint Leonards-on-Sea, East Sussex, UK.
Clinical cardiology
|June 13, 2023
概括
这项双盲试验将肺静脉 (PV) 隔离与心房动 (AF) 的假手术进行比较. 它旨在确定光伏隔离对AF负担的真实影响,不包括安慰剂效应.
科学领域:
- 心脏病学 心脏病学
- 电子生理学 电子生理学
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 肺静脉 (PV) 隔离是对心房动 (AF) 的常见治疗方法.
- 之前的研究是不盲目的,留开了安慰剂效应影响结果的可能性.
- 需要进行盲目的随机对照试验,以准确评估光伏隔离疗效.
研究的目的:
- 为了比较光伏隔离与虚假手术在减少AF负担方面的有效性.
- 为了确定光伏隔离的特定影响,独立于安慰剂效应.
- 评估二次结果,包括心房动脉节律失常的时间和患者报告的措施.
主要方法:
- SHAM-PVI研究是一项双盲,随机对照试验.
- 140名有症状的AF患者将随机分配到冷热气球PV隔离或虚假手术,其中包括神经节奏.
- 主要结果是6个月的AF总负担,通过植入式循环记录器进行评估,不包括3个月的空白期.
主要成果:
- 招生于2020年1月开始,到2023年4月将招募119名患者.
- 研究结果预计将在2024年发布.
- 这项正在进行的试验正在积极收集有关AF负担和患者结果的数据.
结论:
- 这项研究直接将肺静脉隔离 (使用冷) 与虚假手术进行比较.
- 它旨在提供关于光伏隔离在AF治疗中的有效性的最终证据.
- 这些发现将有助于澄清光伏隔离超出潜在安慰剂反应的真正治疗益处.


