在集成下游工艺中实时检测mAb聚合物
Mariana N São Pedro1, Madelène Isaksson2, Joaquín Gomis-Fons2
1Department of Biotechnology, Delft University of Technology, Delft, The Netherlands.
Biotechnology and bioengineering
|June 13, 2023
概括
使用光染料的小型传感器检测生物制药制造中的蛋白质聚合. 这种过程分析技术 (PAT) 能够实现更快的实时监控,以改善持续处理和质量控制.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
- 微流体学 微流体学
背景情况:
- 生物制药中的持续处理需要实时监控工具.
- 蛋白质聚合是一种关键的质量属性,需要准确的测量.
- 微型传感器提供更快的分析和更快的决策.
研究的目的:
- 在连续下游生物工艺中集成和评估小型光染料式传感器.
- 评估传感器对单克隆抗体 (mAb) 聚合的实时检测能力.
- 通过在线 PAT 实施来证明改进的流程理解和控制.
主要方法:
- 使用使用光染料 (Bis-ANS,CCVJ) 的微流体微混合器.
- 传感器被集成到实验室规模的 ÄKTATM 连续下游净化系统中.
- 复制了病毒无活化和抛光步骤,用传感器分析样本后处理.
主要成果:
- 传感器成功检测到蛋白质聚合水平低至2.5%.
- 在线测量在不到10分钟内完成,提供快速反.
- 整合到连续过程中,可以实时监测净化过程中的聚合.
结论:
- 微型PAT工具可以在连续生物制药制造中快速在线检测聚合物.
- 这项技术增强了流程理解,并促进了对产品质量的更好控制.
- 开发的系统是实现持续生物处理强大的PAT的重要一步.
