真的没有儿童套装吗? 量化制造商关于儿童使用高容量红外设备的建议
Ruchir Shah1, Kishore Minhas1, Premal A Patel2
1Interventional Radiology, Radiology Department, Great Ormond Street Hospital for Children, Great Ormond Street, London, WC1N 3JH, UK.
很少有干预性放射学 (IR) 设备是制造商指示用于儿科的,这突出了未满足的需求. 虽然26%的评估设备提到了儿童,但只有3%的设备明确表示适用于儿科患者.
科学领域:
- 医疗器械 医疗器械
- 儿科干预放射学 儿科干预放射学
- 监管事务 监管事务
背景情况:
- 专门用于儿科的干预性放射学 (IR) 设备发展不足.
- 儿童经常依赖成年人使用非标签的设备,这可能会限制程序选择.
- 制造商对儿科使用的说明对于设备开发和安全至关重要.
研究的目的:
- 量化具有制造商为儿科使用的指示的IR设备的比例.
- 确定制造商对儿科设备应用的明确和隐含支持程度.
- 突出了对专门的儿科红外线设备的未满足需求.
主要方法:
- 设备使用说明书 (IFU) 的横截面分析.
- 包括来自18家制造商的血管接入,活检,排水和肠道养设备.
- 排除具有不可用IFU的设备.
主要成果:
- 评估了来自18家制造商的190种设备.
- 只有26%的IFU参考儿童,只有3%的IFU明确表示适用于儿科.
- 29%的设备通过警告说明暗示适用性,通常与尺寸适应有关.
结论:
- 对于儿科红外线装置,存在着大量未满足的需求.
- 制造商数据表明,比明确表示的更大比例的设备可能适合儿童使用.
- 这项研究可以为为儿科患者量身定制的新设备的开发提供信息.
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