评估阳性血管外科手术随机对照试验的稳定性,使用其脆弱性指数
Arshia Javidan1, Harsukh Benipal2, Lisa Vi2
1Division of Vascular Surgery, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada.
Journal of vascular surgery
|June 14, 2023
概括
血管外科试验往往具有统计学上无意义的结果,其中位脆弱性指数为3. 大多数研究的后续损失超过脆弱性指数,质疑试验有效性.
科学领域:
- 血管外科 血管外科
- 临床试验 临床试验
- 生物统计学 生物统计学
背景情况:
- 在血管外科手术中,随机对照试验 (RCT) 极大地影响了临床指导方针.
- 脆弱性指数 (FI) 评估了RCT中统计学显著发现的稳定性.
- 血管外科手术中的许多关键决策依赖于有限数量的关键RCT.
研究的目的:
- 为了评估具有统计学意义的主要结局的RCT的脆弱性指数 (FI),在血管外科手术中比较开放和内血管手术.
- 评估支持血管外科治疗决策的证据的稳定性.
主要方法:
- 一个系统的审查和RCT的元流行病学研究,比较腹腔大动脉动脉瘤,动脉狭窄和外周动脉疾病的开放式和内血管治疗.
- 包括具有统计学意义的主要结果的RCT,数据选和提取重复执行.
- 通过代调整事件计数,计算FI,直到使用费舍尔精确测试失去统计显著性.
主要成果:
- 分析了21个报告23个主要结果的RCT,其FI中位数为3 (四分位数范围:3-20).
- 70%的结果的后续损失超过了他们的FI,可能会损害结果.
- 商业资助的RCT和复合结果显示,与其他项目相比,RCT和复合结果显示了更高的FI.
结论:
- 血管外科RCT通常需要最小的事件转换 (中位数3) 才能失去统计学意义.
- 与FI相比,随访损失的高率引发了对试验结果可靠性的担忧.
- 未来的血管外科试验设计应考虑FI和商业资金和后续损失的潜在偏见.
