通过建模和模拟支持潜在的怀孕试验:从过去的教训和未来的建议

科学领域:

• 药理学和药物开发领域
• 生殖健康 生殖健康
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 孕妇群体在各种疾病中仍然存在大量未满足的医疗需求,导致广泛的非标签药物使用.
• 由于伦理考虑,怀孕阶段的复杂性,以及对胎儿/新生儿暴露的担忧,孕妇在研究中受到阻碍.

研究的目的:

• 审查怀孕人口药物研发方面的挑战.
• 确定医疗需求的差距,并提出更好的药物利用和临床试验设计的解决方案.

主要方法:

• 关于怀孕人口研究障碍的文献综述.
• 讨论影响药物处置的生理差异.
• 探索药物开发的各种建模方法 (例如PBPK,QSP).

主要成果:

• 在涉及孕妇的临床试验中确定了常见的挑战.
• 提出了利用先进建模技术的建议.
• 概述了医疗需求和未来研究的潜在框架中的关键差距.

结论:

• 解决怀孕的独特生理方面的问题对于安全有效的药物使用至关重要.
• 建模方法为改善孕妇人群药物研究和临床试验设计提供了有希望的策略.
• 需要加强合作和框架,以加速为这个代表性不足的群体开发药物.