系统生物学和定量系统药理学的机会,以解决怀孕中药物开发的知识差距

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 翻译研究是翻译研究.
• 计算生物学 计算生物学

背景情况:

• 孕妇经常被排除在临床试验之外,导致怀孕期间缺乏关于药物安全性和有效性的数据.
• 目前针对孕妇群体的药物研究受到昂贵的毒理学研究和不足的临床试验的限制.
• 这种排斥造成了知识差距,使孕妇成为许多必要的药物治疗的"治疗孤儿".

研究的目的:

• 为应对孕妇药物研究中的挑战.
• 提出定量系统药理 (QSP) 建模作为风险评估和临床试验设计的解决方案.
• 探索现实数据和人工智能/机器学习 (AI/ML) 的整合,以推进该领域的研究.

主要方法:

• 对孕妇药物研究当前挑战的审查.
• 关于量化系统药理 (QSP) 模型开发的建议.
• 整合现实世界数据 (RWD) 和人工智能/机器学习 (AI/ML) 方法.

主要成果:

• 质量标准模型可以填补知识差距,使孕妇在怀孕期间使用药物的风险评估能够更早,更明智地进行.
• QSP模型可以优化临床试验设计,包括生物标志物选择,终点确定和样本大小.
• 将QSP与RWD和AI/ML相结合,为了解怀孕期间药物影响取得重大进展提供了机会.

结论:

• 定量系统药理 (QSP) 建模是减轻孕妇药理疗相关风险的有希望的方法.
• 整合现实世界的数据和AI/ML可以进一步增强QSP模型,以改善药物开发和安全性.
• 开放式科学模型和多学科合作对于推进怀孕中药物研究至关重要.