一个多中心的,随机的,对乳房活检和乳房病变周围切割系统的受控研究
Ouchen Wang1, Wei Zhang1, Shuzheng Chen2
1Breast Surgery, The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou, China.
Clinical breast cancer
|June 18, 2023
概括
一个新的乳腺活检系统在去除乳腺病变方面,证明了与Mammotome设备相比的有效性和安全性. 这种可访问的选项为乳腺质量活检提供了具有成本效益的解决方案.
科学领域:
- 手术瘤学手术瘤学
- 医疗器械 医疗器械
- 乳房成像 乳房成像
背景情况:
- 乳腺活检对于诊断乳腺病变至关重要.
- 最少的侵入性技术是优选的乳腺质量去除.
- 评估新设备的有效性和安全性至关重要.
研究的目的:
- 评估一种新型乳腺活检和周围切除系统的有效性,安全性和可靠性.
- 为了比较新的系统与已建立的Mammotome设备.
主要方法:
- 一个多中心的,随机的,开放的,非劣等性试验,涉及168名受试者.
- 双重切割系统测试组与猛虫对照组之间的比较.
- 主要结果:成功的块去除率;次要结果:手术时间,组织重量,设备性能和安全指标.
主要成果:
- 两组之间主要疗效 (P = .7463) 或安全性指标 (P > .05) 没有显著差异.
- 在移除的组织重量 (P = .0070) 和设备接口触摸灵敏度 (P = .0275) 中发现了轻微的差异.
- 测试设备被发现是有效和可接受的安全乳腺损伤活检.
结论:
- 新的乳腺活检系统是切除乳腺质量的安全有效替代方案.
- 它为乳腺病变发病率高的患者提供了一个敏感和可访问的选择.
- 该设备为进口系统提供了更实惠的替代方案.
