膝关节骨关节炎患者的生殖关节动脉栓塞 (GENESIS 2):双盲随机化虚假控制试验的协议

科学领域:

• 整形外科 整形外科 整形外科
• 干预性放射学 干预性放射学
• 疼痛管理 疼痛管理

背景情况:

• 膝关节关节炎 (OA) 是导致残疾和经济负担的主要原因.
• 目前治疗膝盖骨关节炎的非手术候选人的治疗方法往往是不够的.
• 对于生殖关节动脉栓塞 (GAE) 作为膝关节OA治疗的临床证据有限.

研究的目的:

• 调查使用永久性栓塞剂的生殖动脉栓塞 (GAE) 疗效,以减少轻度至中度膝关节OA患者的疼痛.
• 评估GAE对生活质量,健康经济学和心理社会疼痛结果的影响.
• 为了评估GAE的安全性和有效性,与假冒程序相比.

主要方法:

• 一项随机对照试验,涉及多达110名45岁以上的参与者,膝关节OA抵抗保守治疗.
• 参与者将被随机分配 (1:1) 用100微米的EmbozeneTM微球或虚假程序接收GAE.
• 主要终点是随机化后6个月4个膝盖损伤和骨关节炎结局得分 (KOOS4) 的变化. 将GAE交叉为6个月的假参与者提供.

主要成果:

• 主要终点:随机化后6个月KOOS4的变化.
• 二级终点包括生活质量,健康经济学,成像检测结果和心理社会疼痛结果.
• 随访持续时间为24个月,主要手稿在6个月的随访完成后提交.

结论:

• 这项研究将提供关于GAE在膝关节OA的有效性和安全性的关键数据.
• 这些发现可能会将GAE确定为膝关节OA患者的可行治疗选择,而这些患者不是手术候选人.
• 预计该试验的结果将为临床实践和膝关节OA管理的未来研究提供信息.