塞库金纽马布在患有斑块性牛皮的儿科患者中:来自两个第三阶段随机临床试验的聚合安全分析
Michael Sticherling1, Arjen F Nikkels2, Ashraf M Hamza3
1Hautklinik, Friedrich-Alexander-University of Erlangen-Nürnberg (FAU) Department of Dermatology, University Hospital Erlangen, Ulmenweg 18, 91054, Erlangen, Germany. michael.sticherling@uk-erlangen.de.
American journal of clinical dermatology
|June 21, 2023
概括
塞库金纽马布在患有斑块性牛皮的儿科患者中表现出良好的安全性,不良事件与成人数据相似. 这种IL-17A抑制剂在各种年龄和体重亚组中耐受性良好.
科学领域:
- 免疫皮肤学 免疫皮肤学
- 儿科皮肤病学 儿科皮肤病学
- 药物监督 药物监督 药物监督
背景情况:
- 斑块性牛皮影响大约1%的儿童,显著影响他们的生活质量.
- 以前的试验确定了secukinumab在患有中度至重度慢性斑块牛皮的儿科患者的疗效和安全性.
研究的目的:
- 根据年龄和体重分层分类的儿科亚组报告sequinumab在长达52周的综合安全数据.
- 为了比较secukinumab在儿科患者的安全性资料与来自成人试验的聚合安全性数据.
主要方法:
- 分析了两项儿科试验 (NCT03668613,NCT02471144) 和四项成人试验的安全数据.
- 儿童患者按年龄 (6至12岁以下,12至18岁以下) 和体重 (<25公斤,25至50公斤,≥50公斤) 分层.
- 患者接受了secukinumab (低剂量或高剂量),安慰剂或etanercept.
主要成果:
- 198名儿科患者和1989名成人患者被纳入了52周的安全性分析.
- 治疗出现的不良事件的暴露调整发病率在治疗secukinumab的儿科患者 (198.8/100 PY) 中较低,而不是在etanercept (266.3/100 PY) 和成人池 (256.1/100 PY) 中.
- 鼻炎是最常见的不良事件;观察到过渡性中性质,并且没有出现抗药抗体.
结论:
- 塞库金纽马布在患有中度至重度斑块牛皮的儿科患者中耐受性良好,跨年龄和体重亚组.
- 在儿科患者中,塞库金纽马布的安全性概况与在成人患者中观察到的安全性概况一致.
