下一代细胞线选择方法利用数据湖,自然语言生成和先进的数据分析
Stephen Goldrick1, Haneen Alosert1, Clare Lovelady2
1Department of Biochemical Engineering, University College London, London, United Kingdom.
Frontiers in bioengineering and biotechnology
|June 21, 2023
概括
一种新的细胞系开发 (CLD) 方法利用数字化,可制造性指数 (MI) 和机器学习进行自主,数据驱动的克隆选择. 这种方法通过识别风险和优化流程以提高产品质量来改善生物制药开发.
科学领域:
- 生物制药开发 生物制药开发
- 生物技术是生物技术.
- 工艺工程是过程工程.
背景情况:
- 细胞系的发展在生物制药制造中至关重要.
- 不完整的克隆特征导致项目延迟并影响商业成功.
- 当前的方法可能错过了与过程相关的关键质量问题.
研究的目的:
- 引入一种新的,自主的,数据驱动的细胞系开发 (CLD) 方法.
- 通过数字化,先进的分析和自动化报告来增强领先克隆选择.
- 解决传统细胞系开发过程中的局限性.
主要方法:
- 将过程数据数字化为结构化数据湖.
- 为克隆性能计算细胞系可制造性指数 (MI).
- 机器学习 (ML) 的应用,以识别过程风险和关键质量属性 (CQA).
- 使用自然语言生成 (NLG) 自动生成报告.
主要成果:
- 通过CLD方法,成功地选择了一个克隆用于重组中国子卵巢 (CHO) 细胞系.
- 它确定了影响三硫化键 (TSB) 度的亚最佳条件,这是一个已知的产品质量问题.
- 该方法揭示了传统方法遗漏的质量问题.
结论:
- 与工业4.0原则相一致的CLD方法学增强了生物制药开发中的决策.
- 数字化,数据湖,预测分析和自主报告是关键的好处.
- 这种新的方法导致了更知情和更有效的细胞系选择和过程优化.
