在健康成年人中吸入干扰素-α2b的安全性,耐受性,生物可用性和生物活性:IN²COVID第一阶段随机试验

科学领域:

• 药理学和治疗学 药理学和治疗学
• 传染性疾病 传染性疾病
• 呼吸系统医学 呼吸系统医学

背景情况:

• 干扰素正在作为2019年新冠病毒病 (COVID-19) 的潜在治疗方法进行探索.
• 吸入的干扰素-α2b (IFN-α2b) 提供了针对呼吸道感染的向输送方法.
• 评估新型药物输送系统的安全性和有效性对于治疗开发至关重要.

研究的目的:

• 在健康的成年志愿者中评估吸入式干扰素-α2b (IFN-α2b) 的安全性和耐受性.
• 评估吸入IFN-α2b的生物可用性和生物活性.
• 确定吸入IFN-α2b作为呼吸道病毒感染治疗选择的潜力.

主要方法:

• 一个双盲,随机的I期临床试验,涉及两组健康成年人 (18-50岁).
• 参与者在10天内每天两次接受吸入IFN-α2b (2.5或5.0百万单位) 或安慰剂.
• 测量了安全性,耐受性,生物利用性 (血清IFNα度) 和生物活性 (IFN诱导的基因表达).

主要成果:

• 吸入两剂IFN-α2b是安全的,耐受性很好,生命体征或实验室测试没有显著变化.
• 副作用是轻度至中度的,不需要医疗干预.
• 观察到血清IFN-α度和干扰素诱导的基因表达的剂量依赖性增加,表明了全身生物活性.

结论:

• 吸入的干扰素-α2b (IFN-α2b) 预先是安全的,并且在健康的成年人中耐受良好.
• 治疗诱导可测量的全身生物活性.
• 这些发现支持进一步研究吸入IFN-α2b的潜在治疗应用.