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Updated: Jul 26, 2025

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Published on: February 3, 2023
测量不确定性源于普得尼松片溶解试验的采样和分析步骤
Adriano Y Sano1, Felipe R Lourenço1
1Departamento de Farmácia, Departamento de Farmácia, Universidade de São Paulo, Cidade Universitária, Av. Prof. Lineu Prestes, 580, CEP 05508-000 São Paulo, SP, Brazil.
这项研究评估了普得尼松片溶解测试中的测量不确定性. 总体不确定性为2.2%,确保可靠的药物释放评估和确认批量合规性.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 质量控制 质量控制 质量控制
背景情况:
- 溶解测试对于评估药物从剂型释放和预测体内性能至关重要.
- 确保溶解试验结果的质量和可靠性对于制药质量控制至关重要.
- 测量不确定性评估对于验证分析方法和确保准确结果至关重要.
研究的目的:
- 为了评估与普得尼松片溶解测试的采样和分析步骤相关的测量不确定性.
- 确定不同不确定性来源 (采样,溶解,量化) 对整体测量不确定性的贡献.
- 根据溶解结果和相关的不确定性,评估一批普得尼松片的合规性.
主要方法:
- 使用净化水和装置对普得尼松片的溶解测试.
- 使用紫外线光谱仪量化溶解的普雷尼松的量化.
- 用多个目标,样本和复制的重复方法估计采样不确定性.
- 用蒙特卡洛模拟和实验设计 (DoE) 来估计溶解步骤的分析不确定性,以及用于定量化的光谱光度不确定性.
主要成果:
- 溶解试验的整体测量不确定性被确定为2.2%,低于2.5%的目标不确定性.
- 导致不确定性的主要因素是量化 (47%),溶解阶段 (29%) 和采样 (24%).
- 普得尼松药片批量被宣布符合要求,因为所有测量值都超过了药典规范限制,导致错误决定的总风险降低.
结论:
- 应用的方法有效地评估了普得尼松片溶解测试中的测量不确定性.
- 低的总体不确定性和符合批量结果证明了溶解测试对质量控制的可靠性.
- 准确的不确定性评估对于强有力的药品质量控制和监管合规至关重要.
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