工艺参数和配方特性对线上NIR平板电脑压缩机料框架和线下NIR平板电脑测量之间的滞的影响

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.

背景情况:

• 药片功效的监测对于确保药品质量和患者安全至关重要.
• 传统方法往往缺乏实时反,导致潜在的质量问题和过程效率低下.

研究的目的:

• 评估近红外线 (NIR) 测量在线测量药片功效监测和转移的有效性.
• 为了确定在平板电脑压力机内进行线性NIR分析的最佳测量位置和参数.
• 评估过程参数对滞现象和实时质量控制的影响.

主要方法:

• 确定在料道和剂量/填充室内进行线性NIR测量的最佳样本大小.
• 进行了一项实验设计 (DoE),以评估速度,炮塔速度,过度填充和配方对延迟的影响.
• 模拟的过程干扰与替代API尖峰来证明转移能力.

主要成果:

• 由于更快的测量时间和减少的粉末分离,剂量和填充室比料管更适合在线监测.
• 划速度和炮塔速度被确定为影响延迟的关键参数,配方特性没有显著影响.
• 在剂量室内线性NIR反应密切跟踪了片剂的NIR反应,从而实现了精确的转移控制.

结论:

• 在平板电脑压缩机剂量室内线性NIR测量提供了一种可靠的实时效能监测和转移方法.
• 这项技术增强了对最终平板电脑质量的信心,并可以通过最大限度地减少不必要的平板电脑排斥来优化工艺产量.
• 填充室和剂量室的同时监测为工艺控制和产品一致性提供了关键的双重检查.