通过强制稳定性对硫的快速,敏感的定量评估,表明已验证的RP-HPLC方法及其在使用中的稳定性活动
Mostafa F Al-Hakkani1,2, Nourhan Ahmed3, Mohammad H A Hassan4
1Department of Chemistry, Faculty of Science, Al-Azhar University, Assiut Branch, Assiut, 71524, Egypt. mostafa.farouk15@azhar.edu.eg.
Scientific reports
|June 25, 2023
概括
一种新的,快速的RP-HPLC方法准确地量化了制药制剂中的硫黄 (Tho). 这种具有成本效益的分析提供了高线性和灵敏度,非常适合质量控制和稳定性测试.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 硫 (Tho) 是一种关键的静脉麻醉剂.
- 准确和有效的量化方法对于药品质量控制至关重要.
研究的目的:
- 开发一种快速,低成本,高灵敏的RP-HPLC方法来分析硫.
- 为了验证该方法的线性,可重复性,选择性和稳定性.
主要方法:
- 使用了带有KH2PO4溶液移动相的ODS柱:甲醇 (40:60) 在1.2mL/分钟的流速下.
- 检测是在230nm进行的,在室温下注射体积为10μL.
- 不需要专门的试剂,高有机溶剂百分比,高流量或防护柱.
主要成果:
- 取得了优异的线性 (R2 = 0.9997) 和良好的重复性 (0.16-0.47%).
- 已证明的低检测极限 (LOD) 为14.4μg/mL,量化极限 (LOQ) 为43.6μg/mL.
- 方法验证证实了根据指导方针的稳定性和坚固性.
结论:
- 开发的RP-HPLC方法是快速的,敏感的,选择性的和廉价的,用于提奥本的量化.
- 该方法适用于常规质量控制,稳定性研究和药物制剂中的微量分析.
- 已成功应用于商用Thiopental UP Pharma和Thiopental Eipico瓶中.
