放松剂+纳布-帕克利塔塞尔在患有复发性,抗性卵巢癌的患者中:一个三臂,随机,受控,开放式的II期研究
Nicoletta Colombo1,2, Toon Van Gorp3, Ursula A Matulonis4
1Gynecologic Oncology Program, European Institute of Oncology, IRCCS, Milan, Italy.
在NAB-PACLITAXEL中添加RECORILANT可以改善卵巢癌患者的治疗结果. 间歇性重复治疗疗法在无进展生存期和反应持续时间方面表现出好处,而不是单独使用化疗.
科学领域:
- 妇科瘤学 妇科瘤学
- 医学瘤学 医学瘤学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 尽管目前的治疗方法,但抗金/耐火性卵巢癌的患者结局不佳.
- 选择性葡萄糖皮质体受体调节剂提供了一种潜在的策略,使瘤重新敏感化疗.
研究的目的:
- 评估与纳布-帕克利塔塞尔结合的复合剂在患有白金耐药/耐火性卵巢癌的患者的疗效和安全性.
- 为了比较间歇性和连续性放松剂剂量表与nab-paclitaxel单疗法.
主要方法:
- 一项II期,随机的,开放的,三臂研究 (NCT03776812) 招募了178名患有复发性卵巢癌的妇女.
- 患者接受了nab-paclitaxel与间歇性复合剂,连续复合剂或nab-paclitaxel单独治疗.
- 主要终点是无进展生存 (PFS);次要终点包括客观反应率 (ORR),反应持续时间 (DOR),总生存 (OS) 和安全.
主要成果:
- 间歇性复苏剂加纳布-帕克利塔塞尔证明了改善PFS (HR 0.66,P=.038) 和DOR (HR 0.36,P=.006) 与纳布-帕克利塔塞尔单独治疗相比.
- 总体存活率显示了间歇性复原剂 (HR 0.67,P=.066) 的改善趋势.
- 连续放松剂与单一治疗相比没有显著改善PFS;安全性概况在两种手臂之间是可比的.
结论:
- 与nab-paclitaxel结合的间歇性复合剂改善了白金耐药卵巢癌的PFS,DOR和OS,尽管在多重性调整后,主要终点没有达到统计学意义.
- 目前正在进行第三期试验 (NCT05257408),以进一步评估这一有前途的治疗方案.
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