在clinicaltrials.gov注册的儿科随机对照试验中的数据监测委员会
Tiago Machado1,2, Beatrice Mainoli1,2,3, Daniel Caldeira1,2
1Laboratory of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Faculdade de Medicina, Universidade de Lisboa, Lisbon, Portugal.
数据监测委员会在近40%的儿科临床试验中使用,采用情况因试验特征而异. 报告它们在儿科试验中的使用情况可以得到改善.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 儿科研究 儿科研究
- 数据安全数据安全
背景情况:
- 数据监测委员会 (DMC) 对于确保临床试验中参与者的安全和科学完整性至关重要.
- 以前的研究表明,在儿科随机对照试验 (RCT) 出版物中,DMCs的报道并不频繁.
- 这项研究评估了使用ClinicalTrials.gov注册表数据在儿科RCT中使用DMC的情况.
研究的目的:
- 评估在clinicaltrials.gov.gov上注册的儿科RCT中报告的DMC采用频率.
- 检查关键试验特征如何影响儿童医学研究中的DMC利用.
主要方法:
- 从2008年到2021年在clinicaltrials.gov上注册的儿科RCT的横截面分析.
- 数据提取包括试验设计,进行,人群,干预,安全结果和DMC状态.
- 进行了描述性分析和对影响DMC采用因素的探索.
主要成果:
- 在13928项儿科RCT中,39.7%报告采用DMC,49.0%报告没有,11.3%没有回答.
- 在多中心,多国,NIH资助和安慰剂对照试验中,DMC使用率更高.
- 采用DMC与更年轻的参与者,失明,更大的试验规模以及具有严重不良事件或死亡的试验相关.
结论:
- 在儿科RCT中使用DMC的频率比以前的出版物评论更高.
- 根据重要的临床和操作试验特征,DMC的利用率有很大差异.
- 儿童试验中DMC的使用不足和不一致的报告需要进一步关注.
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