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Updated: Jul 25, 2025

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
在使用sIRB记录的非联邦资助研究中,与IRB审查时间相关的因素
Erin Lamers-Johnson1, Vanessa K Will2, Julie M Long3
1Nutrition researcher at the Academy of Nutrition and Dietetics.
联邦授权现在要求单个机构审查委员会 (sIRBs) 进行多站点研究. 这项研究发现区域差异和提交时间显著影响了研究地点激活效率.
科学领域:
- 临床研究管理局
- 监管科学 监管科学
- 医疗保健服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- 美国联邦从2018年至2020年的任务要求单个机构审查委员会 (sIRBs) 进行联邦资助的多站点研究.
- 本研究研究了在这个过渡时期的非联邦资助的多站点研究中的依赖选项和站点激活效率.
研究的目的:
- 为了比较当地审查和批准的频率与不同的sIRB依赖选项.
- 分析监管选项和地点特征对研究启动和批准时间的影响.
主要方法:
- 在一个多站点,非联邦资助的研究 (NCT03928548) 中,分析了85个网站的72个提交.
- 利用一般线性模型来评估依赖/批准方法,站点特征和激活时间表之间的关系.
- 与地方审查进行比较,SMART IRB协议,IRB授权协议和支持信.
主要成果:
- 当地审查是最常见的 (40%),其次是SMART IRB (46%).
- 智能IRB依赖协议显示,当地依赖/研究批准和sIRB批准的中位数时间最长.
- 中西部和西部的网站有更快的当地审批时间;东北的网站更慢.
- 提交时间较晚 (2019年2月以后) 和与R1大学关联的网站的提交经历了较慢的批准时间.
结论:
- 区域差异,提交时间和机构附属 (R1大学地位) 显著影响多站点研究激活时间表.
- 选择依赖选项可以影响站点激活的效率,在本研究中,SMART IRB协议显示更长的持续时间.
- 调查结果强调了sIRB实施的复杂性以及需要考虑特定地点和时间因素,以实现高效的多站点研究.
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