使用临床样本和标准材料评估SARS-CoV-2检测系统:一项比较研究
1Departments of Laboratory Medicine, Keimyung University School of Medicine, Daegu 42601, Republic of Korea.
Diagnostics (Basel, Switzerland)
|June 28, 2023
概括
阿普蒂玛SARS-CoV-2测定显示了比Real-Q Direct套件更低的检测极限. 这两种测试都显示了在单个和聚合样本中检测SARS-CoV-2的可比临床性能.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 分子生物学分子生物学
- 病毒学 病毒学
背景情况:
- 随着COVID-19病例和检测趋势的下降,需要高效,高通量诊断系统.
- 现有的实验室工作流程需要对新的自动化测试平台进行评估,以检测SARS-CoV-2.
研究的目的:
- 将Aptima SARS-CoV-2试验的分析和临床性能与已建立的Real-Q Direct SARS-CoV-2检测套件进行比较.
- 评估Aptima试验对持续样品加载和高效处理的适用性.
主要方法:
- 两种SARS-CoV-2诊断试验的比较分析:Aptima SARS-CoV-2试验和Real-Q直接的SARS-CoV-2检测套件.
- 对2023年1月至2月收集的259个个体和91个合并的鼻样本进行检测.
- 使用两个测试的参考材料确定95%的检测极限 (LoD).
主要成果:
- 与Real-Q Direct套件相比,Aptima SARS-CoV-2测定显示出明显较低的检测极限 (17.793副本/毫升) (RdRP基因: 131.842副本/毫升;E基因: 241.77副本/毫升).
- 使用鼻样本的临床性能评估显示,这两种测试系统之间几乎完全一致.
- 单个和聚合样本测试都显示了两种测试的可比临床效用.
结论:
- 阿普蒂玛SARS-CoV-2试验显示出优越的灵敏度,检测极限非常低.
- 阿普蒂马试验和Real-Q Direct套件提供了可比的临床性能,支持它们用于诊断SARS-CoV-2感染.
- 阿普蒂玛测试的自动化,连续加载能力可能为SARS-CoV-2测试的效率提供优势.
