分析质量通过设计-合规开发一个循环德克斯特林-修改的微粒电动力学染色法用于确定trimecaine及其杂质

科学领域:

• 药品分析 药品分析
• 分析化学 分析化学
• 方法开发和验证方法的发展和验证.

背景情况:

• 国际协调理事会在2022年发布了Q2 (R2) 和Q14指南,用于分析技术的开发和验证.
• 这些指导方针旨在在整个技术生命周期中标准化药品的质量评估.
• 设计时分析质量 (AQbD) 为方法开发和验证提供了一种系统的方法.

研究的目的:

• 为了实施ICH Q2 (R2) 和Q14指南使用AQbD进行毛细电泳 (CE) 方法的开发.
• 建立一种CE方法,用于同时量化药物产品中的trimcaine及其四种杂质.
• 为了实现由分析目标配置文件定义的特定的分析性能目标.

主要方法:

• 微粒电动力学染色学 (MEKC) 被使用,利用二硫酸盐微粒和二甲基-β-环氧.
• 一个选矩阵探索了知识空间中的背景电解质组成和仪器设置.
• 使用响应表面方法和蒙特卡洛模拟来定义方法可操作设计区域 (MODR).

主要成果:

• 确定的关键方法属性包括分析时间,效率和分辨率.
• 方法可操作设计区域 (MODR) 通过缓冲度和pH,表面活性剂和环氧度以及仪器参数的特定范围来定义.
• 开发的MEKC方法得到了成功的验证,并应用于分析囊药品中的trimcaine.

结论:

• 该 AQbD 方法促进了开发和验证一个强大的 CE 方法来控制特里梅卡因的质量.
• 该方法证明了可以同时量化trimcaine和杂质的能力,满足了预定义的性能标准.
• 本研究展示了近期ICH指南在药物分析中的实际应用.