在两个国家,使用手持NIR光谱仪对异化片进行快速定性查方法
Matthew Eady1, Jonelle Caison1,2, Mohammed Jinnah3
1FHI 360-Product Quality Compliance Department, Durham, NC 27713, USA.
Molecules (Basel, Switzerland)
|June 28, 2023
概括
手持式光谱仪可以准确地选不同国家的异化质量. 这项技术确保了全球供应链中的基本药物安全,即使有传感器变化.
科学领域:
- 制药分析 制药分析
- 频谱学是一种光谱学.
- 全球卫生健康 全球卫生健康
背景情况:
- 伊索尼亚是全球供应的关键结核病药物.
- 在资源有限的地区确保药品质量对于公共卫生至关重要.
- 手持式光谱仪为质量合规查提供了一个便携式解决方案.
研究的目的:
- 开发一个多个位置的质量合规选方法,以检测异化的质量.
- 评估使用手持式光谱仪进行品牌特定歧视的可行性.
- 评估不同地理位置的定性歧视分析方法.
主要方法:
- 在美国和南非使用两种手持光谱仪 (900-1700 nm) 来收集异化片 (N=482) 的光谱数据.
- 雇员Mahalanobis距离值用于定性品牌差异化和相似性评估.
- 调查了五个制造来源的品牌特定歧视.
主要成果:
- 在结合来自两个位置的数据时,实现了品牌"A"的100%分类准确性.
- 成功地将其他品牌区分为与品牌"A"不同.
- 尽管存在传感器间偏差,但Mahalanobis距离方法表现出稳定性,并记录了光谱峰值和辅助剂变化.
结论:
- 手持式光谱仪显示出对异化的合规性查显著的希望.
- 开发的方法是有效的质量控制在多个地理位置的平板电脑.
- 这种方法支持全球供应链中基本药物的安全性和有效性.
