在后疫情时代检测SARS-CoV-2抗原的性能评估:多实验室评估评估
Yuqing Chen1,2,3, Lei Feng1,2,3, Yanxi Han1,3
1National Center for Clinical Laboratories, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing Hospital/National Center of Gerontology, Beijing, P.R. China.
Clinical chemistry and laboratory medicine
|June 28, 2023
概括
在中国对SARS-CoV-2抗原测试的质量评估显示了性能差异. 体黄金测定显示灵敏度较低,突出显示制造商需要更新测试和进行常规的市场后监测.
科学领域:
- 临床诊断 临床诊断 临床诊断
- 流行病学 流行病学
- 医学实验室科学 医学实验室科学
背景情况:
- 严重急性呼吸道综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2) 抗原检测对于流行病监测至关重要.
- 这些测试的不规则执行需要进行质量评估.
研究的目的:
- 通过全面的外部质量评估 (EQA) 方案评估SARS-CoV-2抗原测试的分析性能和状态.
- 为制造商提供数据,以更新测试,并向参与者提供有关测试性能的信息,以便进行市场后监督.
主要方法:
- 国家临床实验室中心 (NCCL) 进行了一项EQA计划,涉及中国339个实验室.
- 该小组包括十个冷化样本,并对非活化的SARS-CoV-2 (Omicron BA.1和BA.5菌株) 进行连续稀释,以及负样本.
- 数据分析基于报告的验证和教育样本的定性结果.
主要成果:
- 90.56%的参与者正确报告了所有验证样本.
- 阳性百分比协议 (PPA) 在较低的病毒度下显著下降.
- 与光和乳染色学方法相比,合金试验具有最低的PPA;ACON在经常使用的试验中显示出更高的灵敏度.
结论:
- 在EQA研究中,在SARS-CoV-2抗原测试中发现了性能变化.
- 这些发现支持制造商需要更新抗原检测测定.
- 结果为诊断测试的常规市场后监测提供了基础.
