扩大TEER适合性的范围:来自EXPAND G4后审批研究的证据
Jason H Rogers1, Federico Asch2, Paul Sorajja3
1University of California Davis Medical Center, Sacramento, California, USA.
JACC. Cardiovascular interventions
|June 28, 2023
概括
过导管边缘到边缘修复 (TEER) 对于以前被认为不适合的患者来说是安全有效的,在额头上的减少,功能能力和生活质量方面显著改善.
科学领域:
- 心血管医学 心血管医学
- 干预心脏病学 干预心脏病学
- 医疗器械 医疗器械
背景情况:
- 目前定义 mitra transcatheter 边缘到边缘修复 (TEER) 不适用的标准是基于专家意见,缺乏强有力的证据.
- 早期一代TEER设备根据最初的不适合性标准,需要基于证据的重新评估.
研究的目的:
- 通过使用现实世界的数据来评估TEER适合性的范围.
- 评估TEER患者的心声回声和临床结果,包括以前被认为不适合的患者.
主要方法:
- 分析了EXPAND G4真实世界,前性,多中心研究,对1164名用MitraClip G4系统治疗的额头肌吐患者进行了分析.
- 根据心协作室TEER不适合性标准对患者进行分类:狭窄风险 (RoS),不充分减少MR的风险 (RoIR),中度或较少的MR (MMR) 和TEER适合性 (TS).
- 评估终点包括心声回声学特征,手术结果,MR减小,NYHA功能类,堪萨斯城心肌病问卷得分和30天主要不良事件.
主要成果:
- 所有组,包括以前被认为不适合TEER (RoS,RoIR,MMR) 的组,都显示出高水平的显著部吐减少率 (≤1+MR:91-97%;≤2+MR:94%).
- 在所有组中都观察到功能能力 (NYHA I/II级30天后:79-94%) 和生活质量 (堪萨斯市心肌病问卷得分:+16至+27分) 的显著改善.
- 该研究报告了30天内主要不良事件 (<3%) 和所有原因死亡率 (0-1.8%) 的低率,表明安全的程序配置文件.
结论:
- 以前被认为不适合TEER的患者可以使用第四代设备安全有效地治疗.
- 这些发现支持将TEER的使用扩展到更广泛的患者群体,挑战以前的不适合性标准.
