在患有原发性胆道胆炎的患者中,塞拉德尔帕在3个月后的疗效和安全性:ENHANCE,第三阶段,随机,安慰剂控制的研究
Gideon M Hirschfield1, Mitchell L Shiffman2,3, Aliya Gulamhusein4
1University Health Network and Division of Gastroenterology and Hepatology, Toronto Centre for Liver Disease, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada.
Hepatology (Baltimore, Md.)
|June 30, 2023
概括
塞拉德尔帕是一种PPAR激动剂,可显著改善肝脏生物化学和初级胆道胆炎患者的. 在ENHANCE试验中,该药物表现出了有利的安全性.
科学领域:
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 初级胆道胆炎 (PBC) 是一种慢性肝脏疾病.
- Ursodeoxycholic 酸 (UDCA) 是PBC的一种标准治疗方法.
- 一些患者对UDCA表现出不充分的反应或不耐受.
研究的目的:
- 为了评估seladelpar的疗效和安全性,seladelpar是一种选择性多氧酶增殖器激活受体-δ (PPAR) 激动剂.
- 评估seladelpar对PBC患者肝脏生物化学和的作用,这些患者对UDCA有不充分的反应或不耐受.
主要方法:
- 第三阶段,随机,双盲,安慰剂控制的ENHANCE研究.
- 患者每天接受口服塞拉德拉帕 (5毫克或10毫克) 或安慰剂,除了UDCA.
- 主要终点:12个月后复合生化反应 (修改为3个月).
主要成果:
- 与安慰剂相比,显著更多的塞拉德拉帕患者实现了主要终点 (57.1%和78.2%与12.5%相比).
- 塞拉德尔帕10毫克显著降低了 (NRS得分) 和改善了性酸酶 (ALP) 水平.
- 没有报告与治疗相关的严重不良事件.
结论:
- 塞拉德尔帕10毫克在PBC患者的肝脏生化和中显著改善.
- 塞拉德尔帕被发现是安全的,并且在这个患者群体中耐受良好.
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