建筑师HBsAg下一个试验更好地解决和完善具有挑战性的弱反应性临床样本

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 乙型肝炎病毒 诊断 诊断 乙型肝炎病毒
• 免疫诊断 免疫诊断 免疫诊断 免疫诊断

背景情况:

• 超敏感的乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 测定越来越多地被采用,取代了旧版本.
• 这些新测试在分解弱反应性 (WR) 样本方面的特异性和性能需要彻底调查.
• 临床验证和与确认性测试的相关性对于理解试验定位至关重要.

研究的目的:

• 评估ARCHITECT HBsAg-Next (HBsAg-Nx) 试验在分解弱反应性HBsAg样本方面的能力.
• 进行HBsAg-Nx试验的临床验证.
• 为了将HBsAg-Nx测定结果与确认和反射测试结果相关联.

主要方法:

• 从HBsAg-Qual-II测定与HBsAg-Nx测定 (Jan 2022-2023) 的248个反应样本的比较.
• 将一组样本 (n=108) 进行中和试验.
• 进行反射检测,包括抗HBc总和抗HBs抗体检测.

主要成果:

• HBsAg-Nx测定显示显著更高的特异性,与HBsAg-Qual-II (p<0.0001) 的27.42%相比,有64.11%的负结果.
• 在42.33%的样本 (p=0.0025) 中观察到测量之间的不一致.
• 在HBsAg-Qual-II呈阳性,但在HBsAg-Nx呈阴性样本中,主要是抗HBc总阴性 (85.71%) 和失败的中和 (98.08%),表明与活性HBV感染没有临床相关性.

结论:

• 与HBsAg-Qual-II.II相比,HBsAg-Nx试验在解决弱反应样本方面表现优越.
• 这种改进的分辨率与确认性测试和临床疾病状态有很好的相关性.
• 该HBsAg-Nx测定显著降低了HBV诊断的重复测试和确认测试的成本和数量.