对癌胚抗原参考材料进行值赋值的准确方法.

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 免疫测试开发 免疫测试的发展
• 生物标志物标准化的标准化

背景情况:

• 癌胚抗原 (CEA) 测量的标准化对于临床决策至关重要.
• 由于CEA免疫测试结果的变化,需要开发可切换的参考材料.
• 世界卫生组织 (WHO) 的国际参考准备 (IRP) 73/601是CEA的一个关键标准.

研究的目的:

• 评估CEA候选参考材料 (RMs) 的可交换性.
• 为CEA确定适合WHO 73/601的稀释剂矩阵.
• 为了提高CEA测量结果在不同免疫测试系统的可比性.

主要方法:

• 北京临床实验室中心 (BCCL) 制备了5种度 (C1-C5) 的候选CEA RMs.
• 用五种不同的稀释剂将WHO 73/601稀释成九种度.
• 使用五种自动化CEA免疫试验分析样本,使用CLSI和IFCC方法进行评估.

主要成果:

• 候选CEA RMs (BCCL C2-C5) 在所有测试的免疫试验中显示出可交换性.
• 在酸盐缓冲盐溶液 (PBS) 中稀释的WHO 73/601在所有测试 (CLSI) 和大多数对对比 (IFCC) 中显示出可交换性.
• 使用精选的RMS进行校准,可以降低测试中的中位数百分比偏差,特别是在较低度下提高一致性.

结论:

• BCCL候选RMs (C2-C5) 适合用于CEA免疫试验.
• 在PBS中稀释的WHO 73/601被推作为协调CEA检测的常用校准仪.
• 开发的RM和选择的稀释剂有效地提高了CEA测量的协调性,促进了准确的临床解释.