通过一种新的逆相HPLC方法,通过其散装和商业化剂量形式,推进波萨康纳的量化分析
Annamalai Rama1, Induja Govindan1, Srinivas Hebbar1
1Department of Pharmaceutics, Manipal College of Pharmaceutical Sciences, Manipal Academy of Higher Education, Manipal, Karnataka, 576104, India.
一种新的高性能液体染色学 (HPLC) 方法准确量化了大量和片式的抗真菌药物波萨可纳. 这种经过验证的方法确保了含有波萨可纳的药品的可靠质量控制.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 准确量化波萨可纳对于药品质量控制至关重要.
- 现有方法可能需要优化以进行可靠的分析.
研究的目的:
- 开发和验证一种逆相高性能液态染色学 (HPLC) 方法,用于量化波萨可纳.
- 评估该方法是否适用于分析散装和成品剂型的波萨可纳.
主要方法:
- 根据国际协调会议 (ICH) 的指导方针进行方法开发和验证.
- 将验证的HPLC方法应用于市场上销售的波萨可纳片制剂.
- 对特异性,线性,精度,准确性,强度和稳定性的评估.
主要成果:
- 在2-20μg/mL范围内,HPLC方法表现出良好的线性.
- 很高的回收率 (散装的99.01%,配方的99.05%) 证实了准确性.
- 观察到极好的精度 (日内和日间<1%) 和稳定性.
结论:
- 开发和验证的HPLC方法是可靠和高效的Posaconazole分析.
- 该方法的性能特征支持其在药品质量控制中的应用.
- 这种分析方法确保了波萨可纳产品的质量和评估.
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