一个关于3D打印药物的分散制造的案例研究
Iria Seoane-Viaño1,2, Xiaoyan Xu1, Jun Jie Ong1
1Department of Pharmaceutics, UCL School of Pharmacy, University College London, 29-39 Brunswick Square, London WC1N 1AX, UK.
International journal of pharmaceutics: X
|July 3, 2023
概括
这项研究表明,使用制药3D打印 (3DP) 来实现个性化药物的分散制造的可行性. 它成功地从国际上运输的药品墨水中生产并进行质量控制的3D打印平板电脑 (printlets),为护理点制造铺平了道路.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 制造技术 制造技术 制造技术
- 药物输送系统 药物输送系统
背景情况:
- 制药3D打印 (3DP) 是个性化医学的关键技术,可实现多功能剂型制造.
- 监管机构正在适应临床制造的框架,探索分散制造 (DM) 模型.
- DM涉及制药公司向DM工厂供应药墨,用于最终制药生产.
研究的目的:
- 评估用于医药3D打印的分散制造模型的可行性.
- 评估本拟议的分销模式的制造和质量控制方面.
- 通过使用过程分析技术 (PAT) 展示3D打印药物的实时质量控制.
主要方法:
- 装有efavirenz的颗粒物 (药品墨水) 被生产并国际运输.
- 直接粉末挤出 (DPE) 3D打印被用于制造印花 (3D打印平板).
- 在线近红外 (NIR) 光谱与部分最小平方回归被用于实时药物负载量化.
主要成果:
- 成功制造了具有不同药物负载 (0-35%重/重) 和质量 (266-371毫克) 的印刷物.
- 所有印刷品都表现出快速的体外药物释放,超过80%的药物在60分钟内释放.
- 在药物负载量化方面,NIR光谱系统实现了卓越的线性 (R2 = 0.9833) 和精度 (RMSE = 1.0662).
结论:
- 这项研究提供了使用在线NIR实时分析3D打印药物的第一份报告.
- 这些发现证实了制药3DP的分散制造和分销模式的可行性.
- 这项工作支持进一步研究3DP医疗点制造环境中质量控制的PAT工具.
