使用高通量机器人平台从洛萨坦片中通过包装的吸附剂微提取N-胺,然后进行液体染色学-双重质谱

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析
• 样品的准备 样品的准备

背景情况:

• 尼托胺是药品中发现的致癌杂质,需要严格控制.
• 准确量化N-尼托胺对于患者安全和监管合规性至关重要.

研究的目的:

• 开发一种快速,低成本,高效的自动化微提取方法来确定N-尼托胺.
• 为了验证在洛萨坦片中量化N-尼托拉胺的方法.

主要方法:

• 通过包装吸附剂 (MEPS) 设置开发微提取方法,使用可负担的,可重新包装的设备和卡特西亚机器人.
• 使用单变量和多变量实验优化提取参数.
• 使用超高性能液体染色学-并联质谱法 (UHPLC-MS/MS) 进行分析,并进行化学电离.

主要成果:

• 自动化MEPS方法在不到20分钟的时间内同时处理了6个样本.
• 对于N-尼托胺,已达到低至50ng/g的检测极限.
• 证明了良好的线性,令人满意的日内 (1.38-18.76%) 和日间 (2.66-20.08%) 精度和准确性 (80-136%).

结论:

• 开发的高通量自动化MEPS方法对于制药产品中的N-尼托拉胺分析是可靠和高效的.
• 这种方法为制药质量控制和杂质分析提供了有价值的工具.
• 该方法提供了对N-尼托胺的敏感和准确量化,确保了药物安全.