在低风险的扩散型大B细胞淋巴瘤中,以正电子发射断层扫描适应治疗:随机的,第三阶段,非劣势性试验的结果

科学领域:

• 血液学 血液学 血液学
• 在瘤学瘤学.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 低风险扩散性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的标准治疗包括六个周期的R-CHOP (利图西马布,环胺,多克索鲁比辛,温克里斯,普雷尼松).
• 在具有国际预后指数 (IPI) 1 的非体积庞大的DLBCL患者中,减少四个周期治疗疗程的疗效尚未得到充分证实.
• 与计算机断层扫描 (PET-CT) 进行的临时正子辐射断层扫描用于评估DLBCL的治疗反应.

研究的目的:

• 在低风险,非体积大的DLBCL患者中,与负面的中间PET-CT扫描对比四轮R-CHOP和六轮R-CHOP的疗效和安全性.
• 为了确定减少化疗方案是否可以达到与标准六循环治疗相比的结果.
• 评估四周期R-CHOP疗法在2年无进展生存 (PFS) 方面的非劣势性.

主要方法:

• 一个开放的,随机的,第三期,非劣势性试验,涉及287名年龄在14-75岁的新诊断的低风险DLBCL的患者.
• 通过PET-CT确认,在R-CHOP四个周期后获得完全响应 (CR) 的患者被随机分配到接受R-CHOP四个周期加Rituximab四个周期 (4R-CHOP+4R) 或R-CHOP六个周期加Rituximab两个周期 (6R-CHOP+2R).
• 主要终点是2年的PFS,其非劣势率为-8%.

主要成果:

• 4R-CHOP+4R组的2年PFS率为95%,6R-CHOP+2R组为94%,表明非劣势 (绝对差异为1%,95% CI,-5%至7%).
• 在4R-CHOP+4R手臂中,3-4级中性质减退明显较低 (16.7%vs. 76.9%).
• 与6R-CHOP+2R组相比,4R-CHOP+4R组也显示出发烧性中性质衰竭 (0.0%对8.4%) 和感染 (2.1%对14.0%) 的风险降低.

结论:

• 减少四循环化疗方案 (4R-CHOP+4R) 与标准六循环方案 (6R-CHOP+2R) 相比,对于具有中期PET-CT证实CR的低风险,非体积大的DLBCL患者来说,不劣.
• 四周期疗法提供了可比的临床疗效,显著改善了安全性,包括减少了不良事件.
• 临时PET-CT对于识别在DLBCL管理中受益于响应适应治疗的患者有价值.