美国食品和药物管理局批准摘要:Axicabtagene Ciloleucel用于二线治疗大B细胞淋巴瘤

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 血液学 血液学 血液学

背景情况:

• 大型B细胞淋巴瘤 (LBCL) 是一种具有攻击性的血液性恶性瘤.
• 在一线治疗后,耐药或复发性LBCL的治疗选择仍然有限.
• 目前的护理标准包括救援化疗,然后对符合条件的患者进行自身干细胞移植.

研究的目的:

• 评估与标准护理相比,axicabtagene ciloleucel (axi-cel) 的疗效和安全性,在第一线化疗免疫治疗后12个月内对LBCL耐药或复发的成年患者.
• 确立axi-cel作为LBCL的第二线治疗选择.

主要方法:

• ZUMA-7试验是一个随机的,开放的, 1:1的研究,涉及359名患有LBCL的患者.
• 患者接受了单次输注的轴细胞或标准治疗 (化学免疫疗法,然后对响应者进行HSCT).
• 主要终点是无事件生存率.

主要成果:

• 艾克西卡巴丁基诺基洛塞尔 (axi-cel) 显示,无事件存活时间明显长 (中位数为8.3个月与2.0个月相比;HR 0.40;P < 0.0001).
• 轴细胞组中的94%的患者接受了CAR T细胞产品,而对照组中的35%接受了HSCT.
• 不良事件包括细胞因子释放综合征 (92%),神经毒性 (74%) 和长期细胞衰竭 (33%). 致命的不良反应发生在1.8%的轴细胞接受者中.

结论:

• 艾克西卡巴丁基基洛塞尔 (axi-cel) 是第一个被批准用于二线设置中的LBCL的CAR T细胞疗法.
• 这种疗法代表了潜在的范式转变,为耐火性LBCL患者提供了改善的结果.
• ZUMA-7试验结果支持Axi-cel作为这种患者群体的新标准护理.