转皮阿巴洛帕拉提德在患有骨质疏松症的绝经后妇女的疗效和安全性:一项随机研究

科学领域:

• 内分泌学和新陈代谢学
• 骨生物学和疾病
• 药理学和治疗学 药理学和治疗学

背景情况:

• 合成代谢疗法对于高骨折风险的患者至关重要.
• 目前,像阿巴洛帕拉提德 (abaloparatide) 这样的类固醇药物的皮下 (SC) 给药需要注射.
• 阿巴洛帕拉提德微结构透皮系统 (阿巴洛帕拉提德-sMTS) 是作为一种潜在的不那么侵入性的替代品而开发的.

研究的目的:

• 与SC abaloparatide相比,评估阿巴洛帕拉提德-sMTS的疗效和安全性.
• 为了确定阿巴洛帕拉提德-sMTS是否在增加腰椎骨矿物质密度 (BMD) 方面与SC阿巴洛帕拉提德无差.
• 评估二次终点,包括关节骨硬化,骨周转标志物和骨折发生率.

主要方法:

• 一项第三阶段,开放标签,随机的非劣势性研究 (NCT04064411) 涉及511名患有骨质疏松症的绝经后妇女.
• 参与者每天通过阿巴洛帕拉提德-sMTS或SC注射接受阿巴洛帕拉提德12个月.
• 主要终点:12个月后腰椎骨质量变化的百分比;非劣势率为2.0%.

主要成果:

• 腰椎骨干BMD增加了7.14%的阿巴洛帕拉提德-sMTS与SC阿巴洛帕拉提德的10.86%相比 (差异: -3.72%).
• 关节骨总体BMD增加了1.97%的阿巴洛帕拉提德-sMTS与3.70%的SC阿巴洛帕拉提德.
• 用阿巴洛帕拉提德-sMTS (94.4%) 的注射部位反应比使用SC阿巴洛帕拉提德 (70.5%) 更常见;严重的不良事件类似.

结论:

• 阿巴洛帕拉提德-sMTS在腰椎骨质量变化方面没有表现出与SC阿巴洛帕拉提德的非劣势性.
• 这两种阿巴洛帕拉提德配方都导致腰椎和部总体BMD的临床上有意义的增加.
• 阿巴洛帕拉提德-sMTS提供了一种可控皮肤反应的透皮替代品,尽管疗效指标与SC注射不同.