大型病毒颗粒的连续多膜染色学
Tiago Matos1, David Hoying1, Adam Kristopeit1
1Vaccine Bioprocess Research and Development, Merck & Co., Inc., West Point, PA 19486, United States.
Journal of chromatography. A
|July 7, 2023
概括
连续多膜染色学 (CMMC) 提供了改进的生物分子净化,达到80%的产量,而批量模式的产量为65%. 这种高效的方法显著减少了生物制药制造的膜面积要求.
科学领域:
- 生物制药净化 生物制药净化
- 染色学分离科学 染色学分离科学
- 工艺工程是过程工程.
背景情况:
- 连续多列色谱 (CMCC) 提高了生物工艺的效率,降低了成本.
- 生物分子不稳定性和设施足迹是生物制药制造业的关键挑战.
研究的目的:
- 探索实施连续多膜染色学 (CMMC) 过程用于大病毒颗粒净化.
- 为了比较CMMC的分离性能与传统批次染色学.
主要方法:
- 为病毒颗粒净化开发并实施了一种四膜单元CMMC工艺.
- 对CMMC的性能进行了评估,对比一个全尺寸批次染色学捕获步骤.
主要成果:
- CMMC实现了80%的产品步骤收益率,远高于批量模式的65%收益率.
- 使用CMMC,相对纯度略有增加.
- 对于CMMC所需的膜面积大约是批处理所需的10%左右,处理时间相似.
结论:
- CMMC可实现稳定状态的连续生物处理,具有更高的负载和更小的膜单元.
- CMMC方法为生物制药提供了一个更有效和更具成本效益的净化策略.
- CMMC利用膜色谱的高流速来提高工艺经济性.
