热挤出局部半固体的连续制造能否很快成为现实?

科学领域:

• 制药制造业 制药制造业 制药制造业
• 化学工程是化学工程的重要组成部分.
• 材料科学 材料科学 材料科学

背景情况:

• 传统的批量制造是劳动密集型和耗时的.
• 连续制造 (CM) 提供了一个更高效的替代方案.
• 监管机构支持CM的采用,以提高产品质量和减少故障.

研究的目的:

• 审查热挤出 (HME) 的可行性,用于局部半固体的连续制造.
• 突出实施HME在半固体CM中的好处和挑战.
• 探索基于HME的CM的潜在扩展到无菌半固体.

主要方法:

• 关于制药制造技术的当前文献的综述.
• 分析热挤出 (HME) 作为CM的启用技术.
• 通过设计整合质量 (QbD),质量风险管理 (QRM) 和过程分析技术 (PAT) 的原则.

主要成果:

• 热挤出 (HME) 是一种可行的技术,用于局部半固体的连续制造.
• 过程分析技术 (PAT) 有助于理解关键材料属性 (CMA) 和关键过程参数 (CPP) 对关键质量属性 (CQA) 的影响.
• 对半固体的HME-CM的成功实施可以为制造无菌半固体铺平道路.

结论:

• 使用热挤压的连续制造在局部半固体的批量加工上提供了显著的优势.
• 解决技术和监管障碍对于广泛采用至关重要.
• 该技术对未来在无菌产品制造中的应用具有前景.