在雷诺现象临床试验中,评估数字输液作为代用结果
Alicia Guigui1,2, Léa Liaigre2, Marc Manceau2
1Univ. Grenoble Alpes, Inserm, CHU Grenoble Alpes, HP2, Grenoble, France.
Rheumatology (Oxford, England)
|July 8, 2023
概括
数字输液测量不是雷诺病的临床结果的有效替代品.
科学领域:
- 血管医学 血管医学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物标志物的验证
背景情况:
- 数字输液测量经常用于雷诺现象 (RP) 试验.
- 它作为临床结果的替代品的有效性仍然未被探索.
- 需要采取客观措施来补充RP研究中患者报告的结果.
研究的目的:
- 在RP试验中评估数字输液作为临床结果的替代品.
- 结合个人层面和试验层面的数据,以进行全面的代孕评估.
- 要确定数字输液是否可靠地反映RP中的治疗效果.
主要方法:
- 利用来自n-of-1试验的个体数据和网络元分析数据.
- 使用确定系数 (R2ind) 估计的个人级别代孕.
- 通过回归和引导,在个人 (R2TEind) 和试验 (R2trial) 层面进行计算的治疗效果代孕.
主要成果:
- 分析包括33名患者和24项试验.
- 在数字输液和临床结果之间没有发现显著的相关性 (最高R2ind=0.03).
- 治疗效果代孕在个人 (R2TEind=0.07) 和试验 (R2trial=0.1) 两种水平上都很低.
结论:
- 在各种条件和方法下,数字输液不是RP试验中患者报告的结果的有效替代品.
- 目前的客观测量不能充分代表RP中的临床终点.
- 需要进一步的研究来确定可靠的替代体标志物用于RP临床试验.


