生物相似性.生物相似性. 不要混生物仿制品和生物复制品. 替代的例子 替代的例子
A Astier1, R Abouqal2, L Abid3
1Académie nationale de pharmacie, faculté de pharmacie, 4, avenue de l'Observatoire, 75004 Paris, France.
Annales pharmaceutiques francaises
|July 8, 2023
概括
非创新型生物制品,如Elaxim®,可能与参考生物制品有显著差异. 完整的质量和临床数据对于确认生物相似性和确保患者安全至关重要.
科学领域:
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 生物技术是生物技术.
- 药物开发 药物开发
背景情况:
- 非创新型生物产品 (NIBPs) 或"生物复制品"以较低的价格销售,但可能缺乏严格的质量标准.
- 这些产品在物理化学和药理性质上与它们的参考生物相比,可能会表现出很大的差异.
- 甲酸 (TNK-tpA) 是一种用于急性心肌梗塞的血栓抑制剂;印度有Elaxim®的生物复制品.
研究的目的:
- 评估Elaxim®是否符合原始产品生物相似的标准.
- 强调在将生物产品作为同等产品销售之前,对全面的质量和临床数据的关键需求.
主要方法:
- 对Elaxim®和原始基基的现有数据的文献综述.
- 物理化学和药理性质的比较分析.
- 评估可用的临床数据和试验设计.
主要成果:
- 埃拉西姆®的凝块溶解活性明显低于原始基基.
- 生物副本含有高度的外来蛋白质,构成潜在的免疫风险.
- 临床数据有限,没有随机试验证明与原始药物相等.
结论:
- 由于其显著的特性差异,Elaxim®不能被认为是原始基酶的生物相似物.
- 药品质量,临床前和临床数据的确认是要求要求临床等价性的强制性要求.
- 这一案例强调了对非创新生物产品进行严格评估的重要性.
