使用QbD方法优化和验证用于新复合兽医产品的液体配方
María Celeste Rodríguez1, Javier Villarraza1, María Belén Tardivo2
1UNL, CONICET, FBCB (School of Biochemistry and Biological Sciences), CBL (Biotechnological Center of Litoral), Cell Culture Laboratory, Ciudad Universitaria, Ruta Nacional 168 - Km 472.4 - C.C. 242 - (S3000ZAA) Santa Fe, Argentina.
这项研究验证了对复合马性胆道性淋巴激素 (reCG) 的新测定方法,并使用设计质量 (QbD) 和实验设计 (DoE) 优化了其液体配方. 这项工作建立了eCG的第一个液体配方,改善了蛋白质药物开发.
科学领域:
- 生物制药的发展.
- 蛋白质配方科学 蛋白质配方科学
- 分析化学是一种分析化学.
背景情况:
- 由于生物治疗蛋白质的复杂性,蛋白质的配方和表征是复杂和耗时的.
- 保持蛋白质药物稳定性需要防止物理和化学性质变化.
- 设计质量 (QbD) 和实验设计 (DoE) 对产品和过程的理解和优化至关重要.
研究的目的:
- 为了验证反相高性能液态染色学 (RP-HPLC) 试验对复合马体胆管性腺激素 (reCG) 的验证.
- 使用QbD原则开发一个优化的reCG液体配方.
- 为了建立一个eCG分子的第一个液体配方.
主要方法:
- 一个RP-HPLC测定对reCG的验证.
- 设计质量 (QbD) 概念的应用.
- 利用实验设计 (DoE) 进行配方优化.
- RP-HPLC试验与体内强度生物试验的相关性.
主要成果:
- RP-HPLC试验与体内强度生物试验的相关性很高.
- 一种针对reCG的优化液体配方已成功开发,并具有预定义的质量产品配置文件.
- 该研究成功地为eCG分子建立了第一个液体配方.
结论:
- 经过验证的RP-HPLC试验适用于reCG的表征.
- QbD和DoE是简化配方开发和改善结果的有效工具.
- 液体reCG配方的开发比现有的冷化产品提供了显著的进步.
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